La risorsa inserita all’interno del team Quality Assurance si occuperà di garantire che i processi aziendali vengano svolti in conformità a quanto definito nelle politiche, manuali e procedure aziendali di qualità.

Principali Responsabilità:

Codificare, redigere, revisionare, verificare, emettere e distribuire documenti del sistema gestione qualità (ad esempio Manuali, procedure e policy e modulistica);

eseguire i training relativi a procedure o rilievi da audit;

Registrare la formazione;

Effettuare la formazione generale in materia di qualità e GMP;

Verificare le procedure redatte dai responsabili delle altre aree;

Definire i codici ufficiali per la documentazione;

Seguire ed archiviare pratiche di gestione delle anomalie (Deviazioni, non conformità) e azioni di miglioramento relative a sistemi e/o processi;

Gestire pratiche di change control;

Condurre o collaborare con il Responsabile AQ nell’organizzazione ed esecuzione degli audit di clienti, enti regolatori e pianificare e gestire le relative conseguenti risultanze (azioni correttive)

Partecipare e condurre gli audit interni e pianificare e gestire le relative conseguenti risultanze (azioni correttive)

Gestire le attività inerenti a eventi di Change Control

Validare la data di scadenza degli ordini di produzione;

Compilazione, revisione e verifica Master Batch Record;

Riesaminare tutte le registrazioni effettuate per ciascun lotto di produzione (Batch Record Review)

Archiviare i batch record di produzione

Controllare e archiviare la modulistica utilizzata dai reparti produttivi (status macchina; status locale ecc.);

Redigere Product Quality Review e in generale collettare, analizzare e valutare dati (anche derivanti da analisi) derivanti dal sistema gestione qualità.

Osservare e presidiare gli aspetti GMP all’interno dei reparti di magazzino, produzione e manutenzione, qualità, regolatorio;

Esaminare i reclami clienti e condurre l’analisi interna di verifica;

Eseguire il monitoraggio dei fornitori utilizzando i dati di qualità e le segnalazioni raccolte durante l’anno.

Esecuzione Attività di Risk Assessment

Svolgere attività di monitoraggio chimico/microbiologico su ambienti di produzione, utilities, macchinari e personale operativo.

Svolgere attività di Qualifica e Validazione (strumenti, utilities, processo produttivo, macchinari di produzione, pulizia e laboratorio analitico, software)

Profilo:

Laurea in chimica, chimica farmaceutica, farmacia, tecnologie alimentari, biologia, biotecnologia o similari

Gradita esperienza di almeno 1 anno in ambito Quality Assurance in aziende del settore alimentare, farmaceutico, medical device e cosmetico

Conoscenza ISO:9001 e ISO:13485

Competenze ambito HACCP

Conoscenza generale della Farmacopea Europea

Conoscenza e utilizzo di pacchetto Office, compreso Excel

Gradita conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

Competenze:

Propositività

Spirito di squadra e capacità di lavorare in Team

Pianificazione delle attività nel rispetto delle date di scadenza definite

Autonomia e organizzazione

Flessibilità e disponibilità

Tipologia contrattuale: iniziale contratto a tempo determinato