La risorsa inserita all’interno del team Quality Assurance si occuperà di garantire che i processi aziendali vengano svolti in conformità a quanto definito nelle politiche, manuali e procedure aziendali di qualità.

Principali Responsabilità:

Codificare, redigere, revisionare, verificare, emettere e distribuire documenti del sistema gestione qualità (ad esempio Manuali, procedure e policy e modulistica);

eseguire i training relativi a procedure o rilievi da audit;

Registrare la formazione;

Effettuare la formazione generale in materia di qualità e GMP;

Verificare le procedure redatte dai responsabili delle altre aree;

Definire i codici ufficiali per la documentazione;

Seguire ed archiviare pratiche di gestione delle anomalie (Deviazioni, non conformità) e azioni di miglioramento relative a sistemi e/o processi;

Gestire pratiche di change control;

Condurre o collaborare con il Responsabile AQ nell’organizzazione ed esecuzione degli audit di clienti, enti regolatori e pianificare e gestire le relative conseguenti risultanze (azioni correttive)

Partecipare e condurre gli audit interni e pianificare e gestire le relative conseguenti risultanze (azioni correttive)

Gestire le attività inerenti a eventi di Change Control

Validare la data di scadenza degli ordini di produzione;

Compilazione, revisione e verifica Master Batch Record;

Riesaminare tutte le registrazioni effettuate per ciascun lotto di produzione (Batch Record Review)

Archiviare i batch record di produzione

Controllare e archiviare la modulistica utilizzata dai reparti produttivi (status macchina; status locale ecc.);

Redigere Product Quality Review e in generale collettare, analizzare e valutare dati (anche derivanti da analisi) derivanti dal sistema gestione qualità.

Osservare e presidiare gli aspetti GMP all’interno dei reparti di magazzino, produzione e manutenzione, qualità, regolatorio;

Esaminare i reclami clienti e condurre l’analisi interna di verifica;

Eseguire il monitoraggio dei fornitori utilizzando i dati di qualità e le segnalazioni raccolte durante l’anno.

Esecuzione Attività di Risk Assessment

Svolgere attività di monitoraggio chimico/microbiologico su ambienti di produzione, utilities, macchinari e personale operativo.

Svolgere attività di Qualifica e Validazione (strumenti, utilities, processo produttivo, macchinari di produzione, pulizia e laboratorio analitico, software)

Profilo:

Laurea in chimica, chimica farmaceutica, farmacia, tecnologie alimentari, biologia, biotecnologia o similari

Gradita esperienza di almeno 1 anno in ambito Quality Assurance in aziende del settore alimentare, farmaceutico, medical device e cosmetico

Conoscenza ISO:9001 e ISO:13485

Competenze ambito HACCP

Conoscenza generale della Farmacopea Europea

Conoscenza e utilizzo di pacchetto Office, compreso Excel

Gradita conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

Competenze:

Propositività

Spirito di squadra e capacità di lavorare in Team

Pianificazione delle attività nel rispetto delle date di scadenza definite

Autonomia e organizzazione

Flessibilità e disponibilità

Tipologia contrattuale: iniziale contratto a tempo determinato

Siamo alla ricerca di una risorsa che, inserita nel team Pharma Techonology, sia occupi dell’industrializzazione di nuovi prodotti e prodotti storici critici, verificando i processi industriali per forme farmaceutiche solide e liquide.

Principali Responsabilità:

Presenziare alla produzione dei primi lotti industriale di prodotti nuovi, sviluppati in R&D, lotti pilota, prove e test con clienti e fornitori

Utilizzo degli strumenti e dei moduli in dotazione al reparto (es. MOD 176 di industrializzazione)

Revisione della documentazione per modifiche di processo-formula per ottimizzazioni e/o per segnalazioni di NC, OoS, reclami, convalide, con il coinvolgimento di QA per la gestione change

Soluzioni di fixing per problematiche puntuali e impreviste

Azioni di miglioramento per prodotti critici che presentano problematiche di processo-formulazione e/o di efficientamento di tempi e rese

Supporto tecnico e pratico al reparto R&D durante gli sviluppi critici e i risviluppi.

Test di laboratorio per verificare l’efficacia di azioni su carta

Creazione e revisione dei cicli di prodotto a gestionale

Progetti specifici di reparto

Costante supporto e confronto con Quality Assurance, Quality Control, Engineering, R&D, Sales, Supply Chain, Operations

Profilo:

Laurea in: CTF, Farmacia, Chimica

Almeno 2 anni di esperienza lavorativa in Operations, produzione, industrializzazione o laboratorio tecnico

conoscenza della tecnologia farmaceutica, forme farmaceutiche e caratteristiche tecnologiche

conoscenza delle norme di buona fabbricazione del prodotto

conoscenza dell’eccipientistica

Buona conoscenza della lingua inglese

eventuale titolo preferenziale la conoscenza del sistema gestionale aziendale Sage

eventuale titolo preferenziale conoscenza del funzionamento degli impianti di produzione per forme farmaceutiche solide e liquidi

Competenze:

Propositività

Spirito di squadra e capacità di lavorare in Team

Pianificazione delle attività nel rispetto delle date di scadenza definite

Autonomia e organizzazione

Flessibilità e disponibilità

Capacità di ascolto e confronto

Lavoro di squadra

Capacità di adattamento e praticità

Flessibilità e disponibilità

Problem solving: parte fondamentale del ruolo sono le proposte di risoluzione delle criticità produttive.

Capacità di gestire le priorità gestendo più progetti contemporaneamente

Capacità di individuare le criticità e di proporre al proprio Responsabile soluzioni alternative

Rispetto delle scadenze, precisione, ordine e puntualità nello svolgimento delle attività

Sede: Istrana (TV) eventuali sporadiche trasferte presso fornitori