REFERENZA: FTPR 21 – CE 0373
Dispositivo Medico (classe IIb) per il trattamento di microlesioni causate da HPV (Human Papilloma Virus) o da secchezza.
Proprietà: Crema-gel vaginale protettiva che, grazie alle sue proprietà, svolge un’azione di barriera difensiva come coadiuvante nel trattamento delle lesioni intraepiteliomatose dovute ad HPV (Human Papilloma Virus), migliorando il processo di guarigione delle lesioni.
Dispositivo medico utile:
• per il controllo delle zone di trasformazione cervico-vaginale
• nel trattamento delle affezioni a carattere flogistico e distrofico e nelle microlesioni intraepiteliomatose (SIL): coadiuva i processi di riepitelizzazione e aiuta la rimozione delle “cellule morte”. Mantenendo pulite le eventuali microferite ne favorisce una migliore riepitelizzazione.
• Per il ripristino delle normali condizioni fisiologiche dopo trattamento di diatermocoagulazione o colposcopia.
• Per il trattamento della secchezza della mucosa vaginale e vulvare.
• Per il ripristino delle normali condizioni fisiologiche nel post trattamento fisico dei condilomi della vulva.
Nei casi di lesioni che provocano bruciore e/o prurito: forma un film protettivo che riduce in tempi brevi il dolore, creando le condizioni per una più rapida cicatrizzazione.
Posologia e modalità di somministrazione:
• 1 applicazione vaginale (con cannula) per 6 giorni consecutivi o secondo il parere del medico.
• Nel post trattamento dei condilomi della vulva: 2 applicazioni (senza cannula) al dì per 6 giorni consecutivi o secondo il parere del medico.
• In caso di lesioni intraepiteliomatose (SIL) da HPV:
La prima settimana: 1 applicazione vaginale (con cannula) per 6 giorni consecutivi
Le settimane successive: 1 applicazione vaginale (con cannula) 2 volte la settimana per 3-6 mesi o secondo il parere del medico.
• In caso di bruciore o prurito 1 applicazione vaginale (con cannula) o 1 applicazione vulvare (senza cannula) al dì o secondo il parere del medico.
Modalità di applicazione con cannula:
1. Forare il tubo utilizzando il perforatore del tappo di chiusura
2. Avvitare l’applicatore vaginale al tubo
3. Premere il tubo sino al riempimento totale dell’applicatore
4. Svitare l’applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere il pistone fino al termine della sua corsa
5. Estrarre l’applicatore e lo stantuffo, le cannule sono monouso (gettare la cannula dopo l’utilizzo).
L’applicatore (cannula) è monouso.
Gettare la cannula dopo l’uso.
Lavarsi le mani prima e dopo l’uso.
Avvertenze:
▪ Le sostanze naturali che compongono il dispositivo lo rendono colorato, pertanto, durante e dopo l’applicazione, prestare particolare attenzione a non macchiare gli indumenti;
▪ Non utilizzare in caso di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti.
▪ Non superare la dose giornaliera consigliata
▪ Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza;
▪ Non utilizzare per scopi diversi da quello a cui il prodotto è destinato
▪ La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato;
▪ Non ingerire;
▪ Tenere fuori dalla portata dei bambini;
▪ In caso di bruciore o prurito persistente, consultare il medico;
▪ Non è stata dimostrata la compatibilità con i profilattici.
▪ Se dopo un breve periodo di trattamento (6 giorni) non si notano risultati apprezzabili o un miglioramento dei sintomi, contattare il medico, in ogni caso non utilizzare continuativamente per più di 30 giorni
▪ In caso di trattamento farmacologico concomitante, sebbene non siano note interazioni con farmaci, è consigliabile consultare un medico prima dell’uso.
▪ Non sono stati osservati effetti collaterali associati all’uso del dispositivo. Se noti la comparsa di effetti collaterali, informa il tuo medico.
▪ Se si è in gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario informare il medico curante che si sta somministrando il prodotto.
▪ Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo dovrebbe essere segnalato al fabbricante e all’Autorità Competente. In caso di qualsiasi evento indesiderato, consultare sempre un medico.
▪ Non utilizzare nel caso in cui il confezionamento non si presenti integro.
Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente, in luogo fresco e asciutto ed al riparo dalla luce.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 3 mesi.
Composizione: Paraffina Liquida (5%), Aloe Barbadensis (2,5%) succo (foglie), Sodio Carbossimetil Betaglucano soluzione al 2% (2%), Curcuma longa L. (radice), Docosanolo, Emblica Officinalis estratto (frutto), Polidocanolo, Steareth-21, Stearato di glicerile, Stearato di PEG-100, Alcool cetearilico, Potassio cetil fosfato, Gliceril laurato, Deidroacetato di sodio, Imidazolidinyl Urea, EDTA disodico, Metilparabene, Etilparabene, Propilparabene, Butilparabene, Idrossido di sodio, Acqua depurata.
Contenuto totale confezione vendita: Tubo da 30 mL ℮ con 6 cannule monouso per l’applicazione vaginale del dispositivo.
Contenuto totale campione omaggio: Tubo da 10 mL ℮ con 2 cannule monouso per l’applicazione vaginale del dispositivo.
Fabbricante: Labomar S.p.A., Via N. Sauro 35/I, Istrana (TV) Italia.
Revisione: Settembre 2025
